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一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 申報(bào)條件 1）開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 ①企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員， 質(zhì)量管理人 員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱； ②企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； ③企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件， 包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的 儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備； ④企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤 制度和不良事件的報(bào)告制度等； ⑤企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力， 或者約定由第三 方提供技術(shù)支持； ⑥擬經(jīng)營(yíng)植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備1名大專以上或中級(jí)職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù) 人員；擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱的 衛(wèi)生技術(shù)人員。 ⑦企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》進(jìn)行自查，每部分得分率不低于80%。 2）開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更 ①申請(qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未被藥監(jiān)部門立案調(diào)查； 申請(qǐng)變更的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調(diào)查，但已結(jié)案的；或者已履行處罰的； ③企業(yè)名稱、法定代表人等登記事項(xiàng)變更，應(yīng)當(dāng)在工商部門核準(zhǔn)后30日內(nèi)提出申請(qǐng)。材料明細(xì) 1）開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 ①已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》 ②工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 （復(fù)印件）；提供《企 業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》的還需提供《企業(yè)名稱預(yù)先登記申請(qǐng)書(shū)》（復(fù)印件）； ③擬辦企業(yè)根據(jù) 《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》 的自查情況及法定代表人或負(fù)責(zé)人簽署的意見(jiàn)； ④擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證（復(fù)印件）以及有關(guān)人事任免決定文件（復(fù)印件）； ⑤擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊(cè)； ⑥擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱證件（復(fù)印件）、身份證（復(fù)印件），個(gè)人簡(jiǎn)歷與專職專崗本人承諾書(shū)；要求： Ⅰ企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章。 Ⅱ質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員： 擬經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品的， 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相 關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱； 擬經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品的， 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相 關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。 相關(guān)專業(yè)，是指與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)度較高的學(xué)科及專業(yè)，主要集中在工學(xué)和醫(yī)學(xué)兩大學(xué)科。工學(xué) 中的相關(guān)學(xué)科如：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等；醫(yī) 學(xué)相關(guān)學(xué)科如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等。 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。 Ⅲ擬經(jīng)營(yíng)植入 （介入）類醫(yī)療器械的，配備的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)具有大專以上或中級(jí)職稱以上 的醫(yī)、技、護(hù)人員；擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級(jí) 以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。如助聽(tīng)器，以耳鼻喉科或耳科聽(tīng)力專業(yè)為主;如角膜接觸鏡,以臨床眼 科或眼視光專業(yè)為主。 Ⅳ企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員、驗(yàn)配人員不得相互兼任（崗位間），也不 得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)單位（以許可證持證情況來(lái)劃分）兼職。 Ⅴ兼營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的組織機(jī)構(gòu)；有指定的部門負(fù)責(zé)人和專職的質(zhì)量管理人員。 ⑦擬辦企業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱證件 （復(fù)印件）、身份證與相關(guān)培訓(xùn)證書(shū)（復(fù)印件）； 要求： Ⅰ承擔(dān)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，并經(jīng)有關(guān)部門或生產(chǎn)商、 銷售商、代理機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)取得相應(yīng)證明。 Ⅱ如由供應(yīng)商提供培訓(xùn)及售后服務(wù)的，應(yīng)具有與供應(yīng)商簽訂明確責(zé)任的協(xié)議書(shū)。 ⑧倉(cāng)庫(kù)保管員與銷售人員的身份證復(fù)印件； 要求： Ⅰ倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)了解所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)識(shí)及儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施的使用。 Ⅱ銷售人員應(yīng)了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應(yīng)范圍、禁忌癥等基本情況。 ⑨擬辦企業(yè)注冊(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地的有關(guān)證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證 及租賃協(xié)議的復(fù)印件）； 要求： Ⅰ經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致；不得設(shè)置在居民住宅房。 Ⅱ用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于20平方米。 Ⅲ用于醫(yī)療器械的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所面積不小于20平方米，不得設(shè)備在居民住宅房。 Ⅳ零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，用于醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的面積不小于60平方米。 ⑩擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄（復(fù)印件）； 11 所提交申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮 章）； 12 法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）及由 其法定代表人簽署的授權(quán)證明

經(jīng)營(yíng)范圍每家公司都不一樣的??！ 參考： 生產(chǎn)：三類6815注射穿刺器械，二類6866醫(yī)用高分子材料及制品，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6856病房護(hù)理設(shè)備及器具，6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械。 銷售：二類醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械：6815注射穿刺器械，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（不含人工晶體），6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6840臨床檢驗(yàn)分析儀器，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，二類6866醫(yī)用高分子材料及制品（不含體外診斷試劑） 需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)所需材料： 　　(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》; 　　(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》; 　　(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件; 　　(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷; 　　(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件; 　　(6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能; 　　(7)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件; 　　(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個(gè)文件)及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄; 　　(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定; 　　(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)、授權(quán)書(shū)。 　　(11)其它需提供的證明文件。

經(jīng)營(yíng)范圍：I類醫(yī)療器械、II類、III類醫(yī)療器械銷售。醫(yī)療器械及相關(guān)塑料制品的研發(fā)、技術(shù)支持、技術(shù)服務(wù)。 注冊(cè)資金要求： 1位股東最低注冊(cè)資金10萬(wàn)人民幣 2位股東及以上最低注冊(cè)資金3萬(wàn)人民幣 現(xiàn)在有新政策！可以認(rèn)繳制注冊(cè)公司！ 注冊(cè)資金認(rèn)繳制是什么意思？ 舉例：以前注冊(cè)公司，注冊(cè)資金為50萬(wàn)，就要到銀行去開(kāi)一個(gè)驗(yàn)資戶（可以理解為臨時(shí)銀行卡），然后把50萬(wàn)存到這個(gè)戶上，銀行就給你開(kāi)驗(yàn)資報(bào)告 ，然后拿這個(gè)驗(yàn)資報(bào)告到工商局辦理，這就是以前的注冊(cè)資金實(shí)繳制 。 現(xiàn)在呢，注冊(cè)個(gè)50萬(wàn)的公司，不需要到銀行開(kāi)戶，也不需要把這50萬(wàn)存到銀行，直接到工商局辦理就可以了，這50萬(wàn)還是要交的，只是不用馬上交，在公司章程規(guī)定2、5、10、20年繳清（等于是分期付款的意思）。這就是注冊(cè)資金認(rèn)繳制 營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理流程： 1、工商局工商名稱核準(zhǔn)， 2、會(huì)計(jì)師事務(wù)所發(fā)出的銀行詢證函，【認(rèn)繳制注冊(cè)忽略此步驟】 3、銀行開(kāi)立公司驗(yàn)資賬戶開(kāi)戶，【認(rèn)繳制注冊(cè)忽略此步驟】 4、會(huì)計(jì)師事務(wù)所辦理驗(yàn)資報(bào)告，【認(rèn)繳制注冊(cè)忽略此步驟】 5、到工商局申請(qǐng)?jiān)O(shè)立公司領(lǐng)取執(zhí)照， 6、公章、法人章、財(cái)務(wù)章， 7、銀行開(kāi)立公司基本賬戶開(kāi)戶， 8、國(guó)稅地稅稅務(wù)報(bào)到。 注冊(cè)公司所需資料： 1.《公司登記（備案）申請(qǐng)書(shū)》。 2.《指定代表或者共同委托代理人授權(quán)委托書(shū)》及指定代表或委托代理人的身份證件復(fù)印件。 3.全體股東簽署的公司章程。 4.股東的主體資格證明或者自然人身份證件復(fù)印件。 ◆ 股東為企業(yè)的，提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 ◆ 股東為事業(yè)法人的，提交事業(yè)法人登記證書(shū)復(fù)印件。 ◆ 股東為社團(tuán)法人的，提交社團(tuán)法人登記證復(fù)印件。 ◆ 股東為民辦非企業(yè)單位的，提交民辦非企業(yè)單位證書(shū)復(fù)印件。 ◆ 股東為自然人的，提交身份證件復(fù)印件。 ◆ 其他股東提交有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的資格證明。 5.董事、監(jiān)事和經(jīng)理的任職文件（股東會(huì)決議由股東簽署，董事會(huì)決議由公司董事簽字）及身份證件復(fù)印件。 6.法定代表人任職文件（股東會(huì)決議由股東簽署，董事會(huì)決議由公司董事簽字）及身份證件復(fù)印件。 7.住所使用證明。 8.《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》。 9.法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院決定規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)批準(zhǔn)的，提交有關(guān)的批準(zhǔn)文件或者許可證件復(fù)印件。 10、公司申請(qǐng)登記的經(jīng)營(yíng)范圍中有法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院決定規(guī)定必須在登記前報(bào)經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，提交有關(guān)批準(zhǔn)文件或者許可證件的復(fù)印件。

經(jīng)營(yíng)范圍你如果只做銷售的就是：銷售：一類、二類、三類醫(yī)療器械。（憑有效許可證經(jīng)營(yíng)） 你也可以寫(xiě)的很詳細(xì)比如：一類、二類醫(yī)療器械銷售，三類：6804眼科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械；6815注射用穿刺器械；6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備；6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；6823醫(yī)用超聲儀器設(shè)備及有關(guān)設(shè)備；6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備；6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備；6828醫(yī)用磁共振設(shè)備；6832醫(yī)用高能射線設(shè)備；6833醫(yī)用核素設(shè)備；6840臨床檢驗(yàn)分析儀器；6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備器具；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及輔料；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6846植入材料和人體器官銷售；服裝、電子器材、鞋帽、紡織品的銷售。（依法經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。）